Reacties op "Ulipristal, de nieuwe therapie voor miyomen?" (NTOG augustus 2013)


Webmaster NTOG - 21 Feb 2014, 11:47
Esmya-gate?

Nadat ik de twee artikelen over Ulipristal (voor de chirugische voorbehandeling van myomen) in het NTOG van augustus 2013 had gelezen, had ik een wat dubbel gevoel. Beiden artikelen laten zich kritisch uit over de invoering van het nieuwe medicijn in Nederland. Zij 'adviseren dit middel niet voor te schrijven tot dat de effecten op chirurgische uitkomst bekend zijn' en 'wordt er vanuit de koepel kwaliteit van de NVOG, het bestuur van de WGE en het bestuur van de NVOG de mening geuit dat de huidige bewijsvoering onvoldoende is om implementatie van Ulipristal voorbehandeling te rechtvaardigen'. Enerzijds vind ik het goed dat er kritisch naar een de invoering van een nieuw medicijn wordt gekeken, anderzijds denk ik: 'zijn we niet roomser dan de Paus als we implementatie in dit stadium willen stoppen?' Bovenal vrees ik polarisatie binnen de club van benigne gynaecologen.
Het lijkt een veelbelovend product maar, en dat is helemaal waar, er is nog onvoldoende onderzoek gedaan naar de chirurgische uitkomstmaat, en juist de preoperatieve behandeling is het indicatiegebied. Wel blijkt uit goed onderzoek dat Ulipristal in veel gevallen amenorroe en een verkleining van myomen geeft. Presentaties van meerdere casus door verschillende (internationale) behandelaars laten wel veelbelovende resultaten zien, die een operatie voor myomen logischerwijs zouden vergemakkelijken. En inmiddels is er in Nederlands door een aantal gynaecologen die Ulipristal gratis verstrekt hebben gekregen van de producent, ervaring opgedaan. Ook hierbij zijn de resultaten overwegend positief. 
Maar, nogmaals, goede studies naar het chirurgisch voordeel ontbreken en het is de hoogste tijd dat deze worden gestart. Juist nu hebben we een mooi momentum, nu nog niet iedereen het voorschrijft.  
Een kritische noot over de introductie van dit medicijn lijkt daarom op zijn plaats, maar wat blijkt: het middel is in Nederland geregistreerd, en wordt vergoed omdat er eerder, namens de NVOG, goedkeuring voor het medicijn is gegeven. En dat staat haaks op het advies wat namens het bestuur en de koepel kwaliteit van de NVOG wordt vermeld in het eerder genoemde artikel. Het stoppen van de implementatie lijkt mij onder ander om deze reden een brug te ver.
Omdat het een effectief middel is ter verkleining van myomen en het verkrijgen van amenorroe, en minder bijwerkingen heeft dan GnRH-agonisten hebben, is het wel interessant om het voor te schrijven alvorens je een operatie uitvoert, ook al is het zo'n honderd euro duurder voor drie maanden behandeling. Het is dan wel niet goed onderzocht op de chirurgische uitkomstmaat, maar het gezond verstand zegt dat (een uterus met) een kleinere vleesboom makkelijker te opereren is dan een grotere. Toch moeten we hier voorzichtig zijn. Het zou kunnen dat de verdikking van het endometrium een TCR-M na voorbehandeling bemoeilijkt, ook al is het myoom kleiner, en is het verstandig om een maand (een bloeding zodat het endometrium weer dunner is) te wachten alvorens de TCR-M uit te voeren. Het zou ook kunnen dat het myoom door Ulipristal naast kleiner, ook weker wordt, waardoor het morcelleren van het myoom moeilijker en langdurig is in geval van een laparoscopische myoomenucleatie of een LASH. Doordat een groot aantal vrouwen amenorroe krijgt, en soms helemaal van hun klachten afraakt, maakt het wel verleidelijk om het middel veelvuldig en zelfs buiten het indicatiegebied voor te schrijven, maar dat is gezien de beperkte bewijsvoering toch niet de bedoeling en gezien de onbekende langetermijneffecten op het endometrium sterk af te raden. Daar staat tegenover dat ik vind dat er voor een aantal individuele gevallen op basis van de huidige bewijsvoering zeker een indicatie tot voorschrijven is, bijvoorbeeld bij vrouwen met een grote weerzin tegen het gebruik van GnRH-agonisten, met ernstige menstruatieklachten door grote myomen, die ik tijdens een TLH graag wat kleiner zou willen zien. En denk ik dat er ook ruimte moet zijn om het, voor dit soort indicaties, voor te kunnen schrijven.
Druis ik hiermee in tegen het advies van de richtlijn HMB? Deze adviseert het gebruik van Ulipristal alleen in studieverband. Dat is een logische conclusie van een richtlijn waar wordt gekeken naar mate van evidence voor een bepaald handelen in het algemeen, en een richtlijn zal in dit geval vanzelfsprekend adviseren om onderzoek te doen naar de chirurgische uitkomstmaat, als de indicatie preoperatieve behandeling is. Maar er mag zeker van een aanbeveling van een richtlijn worden afgeweken als de behandelaar daar een indicatie voor ziet. Als dit maar goed wordt genoteerd in het dossier, maar dat is niet anders dan wat we normaal al moeten doen. 
Naar wat ik heb gehoord in de wandelgangen lijken de artikelen van Hehenkamp et al. en Huirne et al. tot polarisatie te leiden binnen de club van benigne gynaecologen; zij die vinden dat er onvoldoende bewijs is dat Ulipristal kan worden voorgeschreven, en zij die vinden dat je op basis van de huidige stand van zaken patiënten een goede behandeling ontneemt. Ik vind beiden argumenten goed invoelbaar, maar ik denk niet dat we deze tweestrijd binnen het beperkte vakgebied van de benigne gynaecologie, waar eenheid juist zo belangrijk is om wetenschappelijk onderzoek te kunnen laten plaatsvinden, moeten laten voortbestaan. De oplossing zou wat mij betreft zijn dat Ulipristal in bepaalde gevallen naar inzichten van de behandelaar voorschreven kan worden, en dat we gezamenlijk aan de slag gaan om de benodigde studies te verwezenlijken.

dr. P.J.M. van Kesteren gynaecoloog, OLVG,
 Amsterdam.
e  p.j.m.vanKesteren@olvg.nl
Plaats reactie
Naam:
E-mailadres:
Bericht:
Typ de code over:Captcha
 
Mevr. K. Coffiel - 12 Jan 2015, 01:12
ik heb uw artikel met interesse gelezen. Inmiddels ben ik bijna aan het einde van de tweede periode van drie maanden Esmya gebruik. En eerlijk gezegd hoop ik dat mijn gyneacoloog het aan zal durven het mij voor te schrijven voor langdurig gebruik. Voorheen kon ik bij de maandelijkse periode vier dagen de deur niet uit vanwege het enorme bloedverlies, veroorzaakt door het oerwoud aan vleesbomen in mijn baarmoeder, waardoor deze ruim twee keer zo groot was als normaal. Over een week heb ik een echo om het resultaat te zien. Ik voel me prima bij het gebruik, val af door weinig hongergevoel, wat prettig is omdat ik te zwaar ben en ik ben niet meer ongesteld geweest. Mijn ervaring tot op heden is top! Met vriendelijke groet, K. Coffiel
Naam:
E-mailadres:
Bericht:
Typ de code over:Captcha