Start European Clinical Trial Regulation in 2019

27-01-2018 - In 2019 zal de Europese Verordening betreffende klinisch onderzoek met geneesmiddelen voor menselijk gebruik 536/2014 van kracht worden. Deze verordening wordt ook wel aangeduid als de European Clinical Trial Regulation, de ECTR. De verordening vervangt de richtlijn Goede Klinische Praktijken en leidt tot wijzigingen in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Geneesmiddelenwet. Het doel van de ECTR is het harmoniseren van het indienen en beoordelen van (multi)nationale klinische trials binnen de EU om zo de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie te vereenvoudigen en versnellen. Hierdoor kunnen meer patiënten eerder profiteren van de meest recente wetenschappelijke ontwikkelingen. Deze wetgeving is in 2014 aangenomen door het Europese Parlement en daardoor ook in Nederland van toepassing. Voor indiening van klinisch geneesmiddelenonderzoek ontwikkelt de European Medicines Agency (EMA) op dit moment een portal. Deze portal dient vanaf 2019 te worden gebruikt om de onderzoeksdossiers ter goedkeuring in te dienen. Daarnaast moet al het bestaande geneesmiddelenonderzoek dat doorloopt tot 2019 opnieuw worden ingediend via deze portal. De nieuwe Verordening zal in Nederland grote gevolgen hebben voor het indienings- en toetsingsproces. Vanaf de inwerkingtreding van de Verordening zullen nog maar 12 Nederlandse METC’s (naast de acht METC’s van de Universitair Medische Centra - de Stichting BEBO, MEC-U, METC AVL, en METC Brabant) geneesmiddelenstudies toetsen.
fors gestegen
De accountantskosten voor de zorg zijn in 2016 met 12 % gestegen. In totaal betalen zorgorganisaties 87 miljoen euro, zo’n 127.000 euro gemiddeld per instelling. De kostenstijging komt vooral door een toe-name van overige controlewerkzaamheden, zoals ondersteuning bij zelfonderzoek naar declaraties, waaronder advies over risicomanagement. Met name de geestelijke gezondheidszorg (+15,2 %) en ziekenhuizen (+12,5 %) betalen een hoge accountants rekening. Het nieuwe kabinet heeft zich in het regeerakkoord de ambitie gesteld om geld voor zorg ook daadwerkelijk aan zorg te besteden. Daarbij hoort een kostenreductie in administratieve lasten. Er is dus nog veel werk te doen. Bron: IntraKoop, Jaarverslaganalyse 2016.